天价抗癌药“平替”来了？CD19单抗获批上市，治疗“靶点”与CAR-T相同

中国商报（记者 马嘉）国家药监局近日给一款抗癌新药“开了绿灯”。需要注意的是，在治疗“靶点”上，这款新药与单针价格达到上百万元的抗癌药“CAR-T”相同。后者因价格昂贵，令不少患者望而却步。这款新药，未来有可能成为“CAR-T”的替代选择吗？

二者存在一定竞争关系

根据国家药监局公布的信息，这款新药为“坦昔妥单抗”（需与“来那度胺”联用），其也是首个通过批准的、专门针对癌细胞上“CD19”标志物的抗体药物。

资料显示，坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体，通过靶向B细胞表面的CD19抗原，直接诱导肿瘤细胞凋亡。根据国家药监局公布的信息，其与来那度胺联用，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

CD19目前被业内视作治疗某些血液癌症的关键“靶点”。CD19是一种蛋白质，几乎只存在于B细胞（一种重要的免疫细胞）的表面，且在多种由B细胞恶变导致的血癌（如某些淋巴瘤和白血病）癌细胞上，CD19也大量存在。这也使得CD19成为区分癌细胞与正常组织的“理想靶标”。全球已有多款靶向CD19的药物获批上市，其中包括CAR-T疗法、单克隆抗体。

此次获批的CD19单抗与CAR-T一样，都是针对恶性肿瘤的靶向CD19治疗手段，两者有什么不同？浙江大学医学院附属第一医院血液科名誉主任金洁表示，CD19单抗与CAR-T疗法确实存在竞争关系。前者是生物药，可批量生产、常温储运，快速覆盖各级医疗机构，尤其惠及医疗资源匮乏地区的患者；后者是细胞疗法，需从患者体内提取T细胞，通过基因工程改造后回输给患者。对于无法等待CAR-T制备（通常需3—6周）或所在地区无细胞治疗中心的患者，CD19单抗成为“救命首选”。另外，CD19单抗需要多次使用，而CAR-T治疗则是一次性的。

CD19单抗与CAR-T疗法对比。（中国商报记者 马嘉/制图）

业内期待靶向CD19新疗法

需要注意的是，被认为“有效杀死癌细胞”的CAR-T的价格较贵，令不少患者望而却步。公开信息显示，国内已上市的五款CAR-T产品的价格均在百万元/针左右：复星凯特旗下产品价格为120万元/针，药明巨诺旗下产品价格为129万元/针，合源生物旗下产品价格为99.9万元/针，信达生物与驯鹿生物合作研发的产品价格为116.6万元/针。

虽然不同的公司也会针对CAR-T制定不同的优惠政策，但是医保谈判药品基金测算专家曾表示，国家医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元，动辄百万元的CAR-T疗法，离“坐”上医保谈判桌还有较大距离。

目前，此次获批的新药的价格还未确定，但业内人士认为，针对R/R DLBCL，新的治疗手段给患者带来了新希望。金洁表示，坦昔妥单抗的一项关键研究L-MIND（一项开放标签、单臂、二期研究）数据显示，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性 DLBCL，2线DLBCL患者总缓解率（ORR）高达67.5%，完全缓解率（CR）达52.5%。这意味着二线复发患者在使用该药物联合方案后，能够获得更高的治愈率。

金洁表示：“弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，其全球发病率占NHL的31%至34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。‘坦昔妥单抗’的获批对中国DLBCL患者而言是一个重要的里程碑，广大医生都希望这一创新疗法能够为DLBCL患者带来更多临床获益。”